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    《中华人民共和国医疗器械注册证》由市食品药品监督管理局受理。

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    医疗器械产品注册证

    服务内容 《中华人民共和国医疗器械注册证》办理
    服务区域 北京市
    服务周期 60-70个工作日
    需准备材料 1、企业营业执照副本复印件;
    2、样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议;
    3、医疗器械安全有效基本要求清单;
    4、综述资料;
    5、研究资料;
    6、生产制造信息;
    7、临床评价资料;
    8、产品风险分析资料;
    9、产品技术要求;

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    答疑解惑

    • Q: 医疗器械一个注册证号能生产系列产品?

      A: 产品注册证号和生产没有直接关系。你只能生产注册证书上指定的规格及型号。 如果某系列产品的结构组成、适用症相同,但是他们某些型号或规格没在证书上,那么即便生产了也不能销售。

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